Zulassung und Compliance
Entwickelt für Reinraumbedingungen
CytoFortis ist konzipiert für den Einsatz in Reinräumen gemäß § 35 Apothekenbetriebsordnung und erfüllt die Anforderungen der Reinraumklasse B.
Regulatorischer Rahmen
CytoFortis orientiert sich an den wesentlichen Normen und Vorschriften für den Reinraumbetrieb in Apotheken.
| Norm | Beschreibung |
|---|---|
| DIN EN ISO 14644 | Klassifiziert Reinräume nach Partikelgrenzwerten (ISO 1–7) |
| EU-GMP-Leitfaden | Ergänzt die ISO-Norm um Vorschriften zu mikrobiellen Verunreinigungen |
| § 35 Apothekenbetriebsordnung | Regelt die Anforderungen an Reinräume in deutschen Apotheken |
Reinraumklassen im Überblick
In Apotheken sind typischerweise die Reinraumklassen A bis D relevant. CytoFortis ist für den Einsatz in Klasse B konzipiert – unmittelbar an oder neben einer Werkbank der Klasse A.
| Klasse | ≥ 0,5 µm (Ruhe) | ≥ 0,5 µm (Betrieb) | ≥ 5 µm (Ruhe) | ≥ 5 µm (Betrieb) |
|---|---|---|---|---|
| A | 3.520 | 3.520 | 20 | 20 |
| B CytoFortis | 3.520 | 352.000 | 29 | 2.900 |
| C | 352.000 | 3.520.000 | 2.900 | 29.000 |
| D | 3.520.000 | nicht reguliert | 29.000 | nicht reguliert |
Angaben gemäß EU-GMP-Leitfaden in Verbindung mit DIN EN ISO 14644. Einheit: Partikel pro m³ Luft.
Konstruktion
Wie CytoFortis für diese Anforderungen konzipiert wurde
Jedes konstruktive Detail von CytoFortis folgt den Anforderungen des Reinraumbetriebs.
Kein unkontrollierter Partikelaustrag durch Öffnungen oder Lüftungsschlitze
Einfache Desinfektion und Reinigung nach Reinraumstandard
Keine Ablagerungsflächen für Staub, Keime oder Verschmutzungen am äußeren Gehäuse
Oberflächen geeignet für wässrige Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel
Touchscreen funktioniert auch mit doppelten Gummihandschuhen
Probenkammer und Probenhalterung für steriles Einhandarbeiten optimiert
CytoFortis
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